Illumaxbio нь 11-р сарын 11-нд Сычуань эмнэлгийн бүтээгдэхүүний удирдлагын CMDE (Эмнэлгийн төхөөрөмжийн үнэлгээний төв)-аас Illumaxbio-ийн автомат мультиплекс дархлааны шинжилгээний системийг in vitro оношлогооны (IVD) тусгай хяналтын журмын дагуу хянаж болно гэсэн мэдэгдлийг хүлээн авсан.Illumaxbio нь Сычуань мужид 2021 онд эмнэлгийн хэрэгслийн тусгай шалгалтын журамд хамрагдсан анхны IVD компани юм. Illumaxbio-оос гаргасан дэлхийн анхны дан автомат мультиплекс Immunoassay систем нь эмнэлзүйн хэрэгцээнд зориулагдсан ухаалаг дизайнтай, технологийн дэвшлийг давсан. олон үндсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг блоклодог бөгөөд бүхэл бүтэн гинж нь бие даасан, хяналттай байдаг.
Үндэсний шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад оруулах нь маш их эрэлт хэрэгцээтэй байгаа бөгөөд 2021 онд зөвшөөрөгдсөн хувь ердөө 5.2% байна. Шаардлагууд нь дараах байдалтай байна.
· Патентлагдсан – Өргөдөл гаргагч нь хуулийн дагуу БНХАУ-д тухайн бүтээгдэхүүний үндсэн технологийг ашиглах патентын эрх буюу эрхтэй.
·Инноваци – бүтээгдэхүүний үндсэн үйл ажиллагааны зарчим нь өргөдөл гаргагчийн дотооддоо санаачилга гаргах явдал бөгөөд технологи нь олон улсын тэргүүлэх түвшинд хамаарах бөгөөд энэ нь эмнэлзүйн хувьд тодорхой ач холбогдолтой юм.
·Бүтээгдэхүүн – Бүтээгдэхүүн үндсэндээ эцсийн байдлаар хийгдсэн.Судалгааны үйл явц үнэхээр хянагддаг бөгөөд судалгааны өгөгдлийг бүрэн хянах боломжтой.
Тусгай зөвшөөрөл олгох журам нь эмнэлгийн хэрэгслийн хурдан зам юм;Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаа стандартыг бууруулахгүй, журмыг бууруулахгүй гэсэн үндэслэлээр хянаж, батлахыг урьтал болгоно.Тусгай зөвшөөрөл олгох журамд хамрагдсан бүтээгдэхүүн нь бусад ижил төрлийн бүтээгдэхүүнээс 83 хоногийн өмнө бүртгэлийн гэрчилгээ авдаг бөгөөд энэ нь гэрчилгээжүүлэх хугацааг мэдэгдэхүйц богиносгож, өрсөлдөх чадварыг дээшлүүлдэг.Бүртгэлийн гэрчилгээг хэдий чинээ эрт авна, төдий чинээ зах зээлд эзлэх хувь өндөр болно.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 9-р сарын 07
